Indications pour dispositifs médicaux re-stérilisables

Fabricant : LCH Medical Products 
Méthode : Conformément aux exigences de la norme EN ISO 17664/Aout 2004.

AVERTISSEMENTS

  • Ne jamais utiliser d’abrasif sur les instruments car il risquerait d’abîmer l’état de surface du Dispositif et pourrait entraîner par la suite une décoloration, le développement de rouille ou de piquage.
  • Eviter TOUT CONTACT avec des produits corrosifs à savoir Chlore, Chlorures Iode, Fluor.
  • L’hypochlorite de sodium (eau de javel) est TOTALEMENT contre indiqué.
  • Nous recommandons d’utiliser des produits de décontamination, de nettoyage et de rinçage avec un pH neutre.
  • Ne jamais laisser les instruments tremper plus longtemps que nécessaire dans les solutions de décontamination; après les avoir décontaminés,
  • ils devraient être parfaitement rincés dans de l’eau tiède afin d’enlever toute trace de solution chimique pour prévenir toute décoloration ou piquage.
  • Ne tremper en aucun cas les instruments dans du sérum physiologique, un contact prolongé avec le chlorure de sodium conduirait à des piqures de rouille.
  • Manipuler avec soin les instruments tout au long des phases de traitement, une manipulation brutale pourrait les abîmer, voir les briser (ex : pointes en carbure de tungstène).

Limites du retraitement

Un processus de stérilisation a peu d’effet sur l’instrument.

Avant la 1ère mise en service

  • Contrôler visuellement le bon état des instruments.
  • Nettoyer, Déterger à plusieurs reprises (3 fois) afin d’éliminer toute trace d’huile d’usinage.


INSTRUCTIONS

Sur le lieu d’utilisation

  • Retirer l’excès de salissures avec un chiffon/papier jetable.
  • NE JAMAIS LAISSER SECHER UN INSTRUMENT SOUILLE.
  • S’il est impossible de le décontaminer et de le nettoyer immédiatement après son utilisation, le faire tremper dans de l’eau froide pendant une période la plus courte possible.

Décontamination

INDISPENSABLE : Afin de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage, utiliser un décontaminant neutre en respectant le dosage et la durée de trempage indiqués par le fabricant.

Préparation pour le nettoyage 

  • Ouvrir les instruments.
  • Trier et éventuellement éliminer les instruments oxydés.

Nettoyage : automatisé

Equipement : laveur/désinfecteur.

  1. Utiliser de préférence un détergent neutre (pH : 7-8).
  2. Placer les instruments de manière à laisser les articulations ouvertes et l’eau s’écouler dans les canules ou les trous.
  3. La qualité de l’eau est importante : celle-ci doit avoir un TH compris entre 4° et 8°F et sa teneur en chlorures doit être la plus faible possible.
  4. Utiliser de l’eau distillée, déminéralisée ou osmosée pour le rinçage final.
  5. Lors du déchargement, vérifier les canules, trous, etc. pour une élimination complète des salissures visibles. Si nécessaire, répéter le cycle ou procéder à un nettoyage manuel.

Nettoyage : manuel

Utiliser de préférence un détergent neutre (pH : 7-8).
Méthode :

  1. Rincer l’excès de salissures sur l’instrument.
  2. A l’aide d’une brosse douce, appliquer la solution détergente sur toutes les surfaces en s’assurant que les instruments articulés sont nettoyés en position ouverte et fermée. NOTE : nettoyer les canules et les trous avec une brosse appropriée en s’assurant que la brosse atteint le fond de l’instrument.
  3. Rincer à l’eau courante propre pendant 2-3 min. S’assurer que l’eau s’écoule à travers les canules et que les trous borgnes sont remplis et vidés à plusieurs reprises.

Désinfection

  • Une solution désinfectante neutre peut être utilisée conformément aux instructions du fabricant.
  • En cas de nettoyage automatisé, il est possible de procéder à un rinçage final de désinfection thermique.

Séchage

En cas de séchage dans le cadre d’un cycle de laveur désinfecteur, ne pas dépasser 120°C.

Maintenance

Il est impératif de lubrifier les articulations avec de l’huile de paraffine médicale ou tout autre lubrifiant hydrosoluble.

Contrôles et essais de fonctionnement

  • Instruments articulés : vérifier que les mouvements des articulations sont fluides, sans “jeu” excessif. Il convient de vérifier le fonctionnement des mécanismes de verrouillage.
  • Tous les instruments : inspection visuelle minutieuse des dommages et de l’usure éventuels. Il convient que les arêtes coupantes soient exemptes d’entailles et présentent une arête continue.
    - Vérifier les instruments longs et fins (notamment les instruments rotatifs) pour déceler tout signe de distorsion.
    - Vérifier la coupe des tranchants.

Eliminer les instruments émoussés ou endommagés.
Ne fermer qu’au premier cran les instruments à encoches ou à crémaillères.

Conditionnement

S’assurer que les instruments sont parfaitement propres et secs avant de les conditionner.

  • Individuel : un matériau de conditionnement standard peut être utilisé. S’assurer que ce sachet est suffisamment grand pour contenir l’instrument sans tirer sur la fermeture.
  • En lots : les instruments peuvent être placés dans des porte-instruments prévus à cet effet ou dans des plateaux de stérilisation d’usage général.

S’assurer que les arêtes coupantes sont protégées.
Toujours les instruments lourds au fond et les instruments légers au-dessus.
Emballer les plateaux en utilisant une méthode appropriée.

Stérilisation

  • Autoclave sous vide, à 134°C pendant 18 minutes.
  • Ne pas dépasser 137°C.
  • La qualité de l’eau est très importante.
  • Taux de chlorures 1mg/l.
  • Taux de phosphates 0.5 mg/l.
  • Avoir la plus faible teneur en minéraux et métaux.

Conservation

  • Les instruments stériles devront être rangés dans un endroit sec à l’abri de la lumière, de la poussière et des variations importantes de température.
  • Les sachets pelables ne devront pas être entourés d’élastiques, ni comprimés ou froissés de façon importante.
  • Vérifier l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation.

Informations supplémentaires

Lors de la stérilisation de plusieurs instruments en un seul cycle d’autoclave, s’assurer que la charge maximale de l’autoclave n’est pas dépassée.

Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par la fabricant du dispositif médical comme permettant de préparer un dispositif médical en vue de sa réutilisation. Il incombe toujours au service compétent de s’assurer que le processus de stérilisation effectivement mis en oeuvre en faisant intervenir les équipements, les matériaux et le personnel des installations de stérilisation, atteint le résultat escompté.
Cela nécessite généralement la validation et le contrôle de routine des procédés.
De même, il convient d’évaluer correctement tout écart du service compétent par rapport aux instructions fournies afin de déterminer l’efficacité et les conséquences néfastes éventuelles.


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