Normes

Gants

1) EN 455

Les gants médicaux à usage unique suivent la Directive européenne 93/42/CEE.

La norme EN 455 applicable et liée au marquage CE de ces gants comprend 4 parties :

  • EN 455-1 : détection des trous
  • EN 455-2 : propriétés physiques
  • EN 455-3 : biocompatibilité des gants 
  • EN 455-4 : durée de conservation

2) EN 420

Les gants de protection à usage unique suivent la Directive européenne 89/686/CEE. La norme EN 420 applicable et liée au marquage CE de ces gants est répertoriée en 3 catégories selon cette norme.

  • Catégorie I : risques mineurs
  • Catégorie II : risques intermédiaires
  • Catégorie III : risques irréversibles ou mortels

3) EN 374

Les gants de protection à usage unique suivent la Directive européenne 89/686/CEE.

Cette norme fait référence à la protection contre les risques microbiologiques et les risques chimiques.

La norme EN 374 applicable et liée au marquage CE de ces gants est répertoriée en 3 catégories selon cette norme.

  • EN 374-1 : terminologie et exigences de performance
  • EN 374-2 : détermination de la résistance à la pénétration
  • EN 374-3 : résistance à la perméation des produits chimiques

4) EN 388

Les gants de protection à usage unique suivent la Directive européenne 89/686/CEE. Cette norme fait référence à la protection contre les risques mécaniques évaluant les critères suivants :

  • Résistance à la perforation 
  • Résistance au déchirement
  • Résistance à la coupure par tranchage 
  • Résistance à l'abrasion

L’indication « i » renvoie à la notice d’emploi pour vous informer sur les performances et les conditions d’utilisation du gant.

5) Directive européenne pour le contact alimentaire

Cette directive permet de déterminer si un gant peut être utilisé ou non en cas de contact éventuel avec des denrées alimentaires. 

Compresses

1) NF EN 1644-1 (1997)

Méthode d’essai pour compresses en non tissé à usage médical. Partie 1 : Non tissés utilisés pour la fabrication des compresses.

2) ISO 9073
  • ISO 9073-1 (1989) : Méthodes d'essai pour non tissés. Partie 1 : Détermination de la masse surfacique.
  • ISO 9073-2 (1995) : Méthodes d'essai pour non tissés. Partie 2 : Détermination de l’épaisseur.
  • ISO 9073-3 (1989) : Méthodes d'essai pour non tissés. Partie 3 : Détermination de la résistance à la traction et de l'allongement.
  • ISO 9073-4 (1997) : Méthodes d'essai pour non tissés. Partie 4 : Détermination de la résistance à la déchirure.
  • ISO 9073-5 (2008) : Méthodes d'essai pour non tissés. Partie 5 : Détermination de la résistance à la pénétration mécanique (méthode d’éclatement à la bille).
  • ISO 9073-6 (2000) : Méthodes d'essai pour non tissés. Partie 6 : Absorption.
  • ISO 10993-5 (2009) : Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro.
  • ISO 10993-10 (2010) : Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Partie 10 : Essais d’irritation et de sensibilisation cutanée.
3) NF EN 14079 (2004)

Exigences de performance et méthodes d’essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante.


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